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康美药业、哈药集团等也名列其中，专家认为一些企业在生产中放弃GMP标准，工艺落后导致屡出质量问题 2017年，国家食药监总局共发布46次药品不合格信息，涉及500多家药品生产企业的超千批次药品。新京报记者近日梳理发现，其中近半数为中药饮片类不合格信息，占比为65.98%。 专家分析，中药饮片从业企业多为作坊式生产，生产工艺相对简单。部分企业在取得GMP(药品生产质量管理规范)证书后，为降低成本，仍然按照原有生产工艺进行生产，屡出质量问题不足为奇。 在药品抽检不合格名单中，不乏知名企业。国药控股上榜18次，云南白药上榜3次，康美药业、哈药集团等知名药品生产企业也在2017年登上质量黑榜。 云南白药、哈药集团等知名企业上榜 新京报记者梳理发现，2017年国家食药监总局共发布46次药品抽检不合格信息。其中包括19次药品不合格信息、22次中药饮片及中药材不合格信息、5次药用辅料及药品包装材料不合格信息，累计共有1107批次不合格产品，而611批次为中药饮片不合格，占比为65.98%。 在不合格产品标示生产企业或供货单位中，不乏一些知名药品生产企业，其中包括云南白药、康美药业、哈药集团等。 云南白药因中药饮片不合格上榜3次。2017年5月18日，经上海市食品药品检验所检验，标示为云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司生产的土鳖虫被查出性状不合格。2017年4月20日，国家食药监总局发布33批次中药饮片不合格通告，其中经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司生产的菊花性状不合格。2017年1月，国家食药监总局公布中药材及饮片专项抽验结果通告，经四川省食品药品检验检测院检验，标示为云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司生产的黄连检出金胺O，存在染色问题，部分批次产品还存在总灰分、水分或含量测定不符合规定情况。 云南白药方面并未就检出的质量问题进行回应。在2017年4月被通报药品不合格后，新京报记者曾致电云南白药集团股份有限公司，工作人员称由于是下属子公司发生的事，并不掌握相关信息，需向子公司了解情况后再给予回复。 中药饮片巨头康美药业也登上质量黑榜。2017年12月15日，标示为康美药业股份有限公司生产的两批次人参抽检不合格，2017年4月20日，标示为康美药业股份有限公司生产的多批次菊花也被检出不合格。 哈药集团方面，2017年7月20日，标示为哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司生产的白矾，因铵盐问题被曝不合格。 国药控股以18次列不合格榜首 新京报记者统计发现，在药品出现质量问题的企业名单中，部分生产企业频频上榜，相对集中，这一特点在中药饮片行业相对明显。 如亳州市豪门中药饮片有限公司，这是安徽省亳州市当地的一家以经营中药饮片、中药材为主的民营企业，2017年里8次登上质量黑榜，旗下红花、板蓝根、菊花、白矾、知母(盐知母)、党参、砂仁等中药材及中药饮片均曾被检出质量不合格。2017年5月，该公司因违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，被安徽省食药监局收回其相关《药品GMP证书》。在国家食药监总局发布药品飞行检查中发现，该公司存在取样、检验记录不完善，检验报告不真实；生产现场管理不规范等问题。 另一家药品生产企业海南寿南山参业有限公司同样上榜8次，旗下产品红花、菟丝子、白矾、远志、砂仁、制草乌也均被抽检发现不合格。该公司官方网站显示，该企业为海南寿南山集团旗下一家以种植、生产、加工、经营销售中药材及中药饮片为主的企业，公司目前经营药材一千多个品种，拥有按国家药品GMP标准建设的现代化中药生产、加工及批发基地及中药饮片GMP规范化的生产车间。就产品屡次登上质量黑榜，新京报记者致电该企业，但电话一直无人接听。 在流通领域，国药控股以18次的上榜次数名列“黑榜”榜首，上榜原因主要是国药控股股份有限公司以及其地方子公司所销售的药品及中药饮片不合格。虽然国药控股为非生产企业，但医药流通企业同样对药品质量承担着评估、控制、沟通和审核的责任。作为全国最大的医药流通企业，国药控股更应该在药品质量把控上做出表率。 ■ 专家点评 部分药企为降成本放弃GMP标准 ●史立臣，第三方医药服务平台麦斯康莱创始人 中药饮片行业近年仍然保持了高速增长。《2017年中药饮片行业发展研究报告》指出，2006年到2016年的十年间，中药饮片平均增速达到26.25%，领先行业增长。两登质量黑榜的康美药业中药饮片业务在2017年上半年收入增长35.81%，达27亿元。 但目前的问题是，中药饮片频出质量问题，不少企业甚至是作坊式生产，生产工艺相对简单。按照相关部门要求，中药饮片生产企业均应取得GMP(药品生产质量管理规范)证书，但不少企业在取得证书后，为降低成本，仍然按照原有生产工艺进行，在实际生产中放弃GMP标准。 根据2017年6月国家食药监总局发布的《2016年度药品检查报告》，在药品GMP(药品生产质量管理规范)飞行检查中，中药和生化药品发现的问题较多。2016年国家食药监总局共收回172张GMP证书。其中涉及中药饮片的有81张，占比高达47.6%。同时，在中药饮片生产方面，药企购进中药材或炮制后产品的含量检测问题突出，染色、增重问题时有发生，生产记录真实性存疑。 ■ 链接 中药材的质量问题包括哪些？ 1 掺杂问题。如：将已经提取药物有效成分的药品等同正品使用等； 2 杂质问题。如：杂质过多，灰尘含量过高，二氧化硫残留等； 3 炮制不合格。如：有些药材未按标准进行炮制，导致质量不合格等； 4 加工不合格。如：未按标准进行切片、净洗等； 5 产地原因。如：地道药材因其产地原因而质量较好，而使用时未按照地方取材； 6 药用部分区分不清。不同部分药效不相同，没有很好地区分开来； 7 水分含量严重超标。这是一种为增加重量而采取的方式。 本版采写/新京报记者 张秀兰 编辑：周佳佳 | 
发表于 2018-1-16 11:01