国产新冠口服药“民得维”获批上市！李兰娟：轻中度和高风险感染者均可获益原创2023-01-29 17:15·上观新闻
今天下午，国家药品监督管理局按照药品特别审批程序，附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药——氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维；研发代号：VV116）上市，用于治疗轻中度新冠病毒感染的成年患者。 中国工程院院士、浙江大学医学院教授李兰娟表示，VV116在Ⅲ期临床研究中有良好的疗效和安全性表现，有望成为治疗新冠病毒感染的一线药物之一，轻中度新冠病毒感染者和存在重症高风险因素的患者均可获益。 上海药物所牵头开展协同创新 “民得维”由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、旺山旺水和君实生物共同研发。旺实生物是君实生物的控股子公司。 这款小分子药物能够以核苷三磷酸形式，非共价结合到新冠病毒“RNA依赖性RNA聚合酶”（RdRp）的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，从而阻断子代病毒的复制，发挥抗病毒作用。据介绍，RdRp是病毒转录复制的核心组件，新冠病毒感染人体细胞后，其RdRp会利用病毒RNA与人体细胞内的核苷酸原料，大量复制出子代RNA。  氢溴酸氘瑞米德韦片的作用机理 “在蒋华良院士的领导下，我们第一时间成立了抗疫联合攻关团队，夜以继日、协作奋斗，快速获得靶向新冠病毒RdRp的候选新药分子VV116。”中科院上海药物研究所所长李佳说。此后，研究所与多家单位紧密合作，全力推进新药临床研究和上市工作。 临床前药效学研究显示，VV116在体外对新冠病毒原始株、奥密克戎等变异株表现出显著的抗病毒作用，且没有遗传毒性。在小鼠模型上，低剂量的VV116就能将肺部病毒滴度降低至检测限以下，显著改善肺组织病理变化。 君实生物、旺山旺水两家企业已在我国健康受试者中完成3项Ⅰ期临床研究，并在伴有进展为重症高风险因素的轻中度新冠感染患者中，完成1项Ⅲ期临床研究。研究结果分别发表于Acta Pharmacologica Sinica（《中国药理学报》）和《新英格兰医学杂志》。 在全球顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表的论文显示，一项VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）用于伴有进展为重症风险的轻中度新冠感染患者早期治疗“头对头”研究，达到了设计的非劣效终点：与Paxlovid组相比，VV116组患者的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。  《新英格兰医学杂志》论文题目和作者 有效性和安全性得到临床验证 此次“民得维”获批上市，主要基于一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价VV116在伴有或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度新冠感染患者中的有效性和安全性。研究的主要终点是从首次给药至持续症状消失的时间，次要终点包括：至持续症状缓解的时间、截至第28天发生疾病进展的患者比例、新冠病毒核酸和病毒载量的变化、安全性等。 这项研究由李兰娟院士牵头，在全国32家临床研究中心开展，目前已完成方案预设的期中分析，详细数据将在后续公布。 “从2022年10月21日首例患者筛选开始，全国30多家中心克服了重重困难，在积极救治患者、防重症、降死亡率的同时，用不到3个月的时间高效完成了1300多例轻中度新冠病毒感染者的入组。”李兰娟说。 如今，这项研究已取得期中分析结果：在有效性方面，与安慰剂组相比，接受VV116治疗的患者至持续临床症状消失的时间、临床症状缓解的时间均显著缩短，新冠病毒Ct值（循环阈值）及病毒载量的下降速度也明显快于安慰剂组；在安全性方面，VV116治疗组在治疗期间不良事件的发生率低，与安慰剂组相当。  VV116分子结构模拟图 李兰娟认为，VV116的上市将使更多的新冠病毒感染者得到有效的抗病毒治疗，降低疫情传播风险，并在一定程度上减少重症的发生，为打赢新冠疫情医疗救治攻坚战贡献重要力量。 栏目主编：黄海华 来源：作者：俞陶然
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发表于 2023-1-30 17:41